년도 지정 신청, 상시 접수 시작
보건복지부는 2026년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 접수를 6월 1일부터 12월 18일까지 진행합니다. 이번 접수는 상시로 이루어지며, 신청 기관은 서류심사와 현장실사를 거쳐 2개월 단위로 지정 여부가 결정될 예정입니다. 이를 통해 안전한 첨단재생의료 임상연구와 치료 환경을 확대해 나간다는 계획입니다.
지정을 희망하는 의료기관은 첨단재생의료실시기관 지정·관리 프로그램을 통해 온라인으로 신청서를 단일 제출하면 됩니다. 새롭게 도입된 온라인 제출 시스템은 의료기관의 신청 절차 편의성을 크게 높일 것으로 기대되고 있습니다. 신청과 관련된 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 통해 확인할 수 있습니다.
온라인 플랫폼 도입으로 신청 절차 간소화
올해부터는 첨단재생의료실시기관 지정·관리 프로그램이 공식 신청 플랫폼으로 활용됩니다. 모든 신청 서류는 이 플랫폼을 통해 온라인으로 제출해야 하며, 이는 기존 방식에 비해 신청 과정의 효율성을 제고하는 중요한 변화입니다. 의료기관 관계자는 해당 플랫폼에 접속하여 필요한 절차를 진행하면 됩니다.
이 플랫폼 도입은 행정 절차의 디지털 전환을 반영한 조치입니다. 신청 기관은 물류 부담을 줄이고 제출 상태를 보다 투명하게 확인할 수 있게 되었습니다. 또한, 제도에 대한 이해를 돕기 위해 7월 7일 합동설명회가 개최될 예정입니다.
합동설명회를 통한 제도 이해도 제고
보건복지부는 재생의료진흥재단 등 유관기관과 공동으로 오는 7월 7일 첨단재생의료 제도 합동설명회를 개최합니다. 설명회에서는 지정제도, 필수인력 교육계획, 임상연구비 지원사업 등 다양한 주제에 대한 안내가 이루어질 예정입니다. 이는 신청 기관이 제도를 명확히 이해하고 성공적으로 지정을 받을 수 있도록 지원하기 위한 것입니다.
설명회 참석을 원하는 의료기관이나 연구자는 사전 온라인 등록이나 당일 현장 접수를 통해 참여할 수 있습니다. 특히 임상연구·치료계획 심의제도와 안전관리 등 실무적인 내용까지 다룰 예정이어서, 실시기관으로의 전환을 고려하는 기관에 유용한 정보를 제공할 것으로 보입니다.
지정을 위한 필수 조건과 심사 기준
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」이 정한 시설, 장비, 인력 요건을 갖추어야 합니다. 또한 표준작업지침서를 마련하는 것이 필수적입니다. 여기에 더해 실시책임자, 실시담당자 등 필수 인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 합니다.
심사 과정에서는 제출된 서류 검토와 더불어 현장실사가 진행됩니다. 특히 현장실사 시에는 의료기관이 마련한 표준작업지침서의 숙지 여부를 확인하는 정성평가가 새롭게 시행됩니다. 이는 서류상의 구비 조건을 넘어 실질적인 운영 역량을 평가하기 위한 중요한 절차입니다.
지원 정책과 관리체계 지속적 강화
정부는 첨단재생의료의 활성화와 치료 접근성 강화를 위해 다양한 지원 정책을 추진하고 있습니다. 재생의료 전문 공용 IRB 지원사업은 기관생명윤리위원회 설치가 어려운 의료기관이 임상연구를 수행할 수 있도록 돕는 대표적인 사례입니다. 이러한 지원은 연구 기반을 확대하고 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 데 기여합니다.
보건복지부는 안전한 첨단재생의료 임상연구 및 치료 환경을 조성하기 위해 재생의료기관에 대한 관리체계를 지속적으로 강화해 나갈 방침입니다. 치료제도 도입 등 제도 개선과 연구개발 투자 확대를 통해 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 토대를 마련하는 것이 궁극적인 목표입니다.